SKB535新药临床试验申请获批准特瑞普利单抗肾癌适应症在中国获批

央广网上海4月9日消息（记者韩晓余）记者从君实生物了解到，由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 此次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。黄翼然表示：“晚期肾癌的治疗手段有限，特别是中高危患者的预后十分不理想。特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法的获批填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白，将为我国广大晚期肾癌患者带来福音。” 君实生物总经理兼首席执行官邹建军表示：“感谢所有参与RENOTORCH研究的医务工作者、患者以及研发人员的奉献，让中国肾癌免疫治疗实现‘零的突破’，君实生物将继续立足于国人的临床需求，持续投入创新研发，让中国患者获得更好的生存质量和更长久的生存获益。”