上海WXSH0024胶囊I期临床试验-WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征

殷梵 痛风知识 2024-12-19 2 0

上海WXSH0024胶囊I期临床试验-WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征

1 对试验药物任一组分或同类药物有过敏史者、有过敏性疾病病史或过敏体质者; 2 有肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、代谢异常及骨骼等有临床意义的病史者; 3 有消化道系统病史者,包括但不限于胃肠道手术史、溃疡史、炎症性肠病史; 4 有心血管系统病史者,包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病(如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等)、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史; 5 有肝病史者,包括但不限于脂肪性肝病、药物性肝病、病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化等病史; 6 有神经精神系统病史者包括但不限于抑郁症史、有过自杀行为或自杀倾向;经研究者判断,受试者具有自杀倾向,或在哥伦比亚-自杀严重程度评定量表(见附录1)“自杀意念”部分的问题4(有行动意图但无具体计划的主动自杀意念)或问题5(有具体计划和意图的主动自杀意念)回答“是”者,或在“自杀行为”部分的任何自杀相关行为(实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为)回答“是”者;或在筛选前180天内有自杀的意念或行为; 7 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者; 8 筛选前60天内因任何原因住院治疗者; 9 筛选前14天内发生上呼吸道感染者; 10 静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; 11 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); 12 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1×正常值上限,总胆红素>1.2×正常值上限者; 13 12-导联心电图异常有临床意义者,如筛选期QRS>120ms或PR>200ms,或3次监测中有1次QTc>450ms;或入组时QTc与基线相比差值>60ms者; 14 体格检查及临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能等),结果显示异常有临床意义者; 15 生命体征测量值不在正常范围者(收缩压≥140mmHg或100次/分或37.5℃或 16 人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)病史或筛查结果呈阳性,或乙型肝炎表面抗原(Hepatitis B Surface Antigen,HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(Hepatitis B Core Antibody,HBcAb)血液检查结果呈阳性,或丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus,HCV)抗体呈阳性,或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果呈阳性者; 17 筛选前14天内或5个消除半衰期内(以较长者为准)使用过任何药物者,包括处方药、营养补充剂和非处方药; 18 筛选前28天内,使用过任何已知的CYP酶抑制剂或诱导剂或底物(见附录2)的受试者; 19 筛选前28天内有疫苗接种史,或计划在研究期间接种者; 20 筛选前1年内有药物滥用史或吸毒史者,或药物滥用筛查结果呈阳性; 21 筛选前3个月内每日吸烟量大于10支者,或烟碱筛查结果呈阳性者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; 22 筛选前1年内有酗酒史者,或酒精呼气试验阳性(>0.0mg/100mL)者。其中酗酒定义为女性每周饮酒超过7单位,男性每周饮酒超过14单位(一个标准单位相当于约285 mL全浓度啤酒(4.8%酒精度[ABV])、30 mL烈酒(40%ABV)或100 mL葡萄酒(13.5%ABV)),或试验期间不能不能停止使用任何酒精类产品者; 23 给药前48 h内食用富含黄嘌呤的食物或饮料(如茶、咖啡、巧克力或可乐),或食用过葡萄柚或喝过葡萄柚汁; 24 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者; 25 首次给药前60天内献血超过500 mL,或首次给药前30天内献血超过200 mL者或筛选前60天内接受过任何血液制品者; 26 从筛选至研究用药前发生急性疾病或使用任何药物者; 27 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
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殷梵

这家伙太懒。。。

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